دستگاه TRS-100 راهکاری ارزان، سریع و تکرارپذیر برای انجام تست‌های Polymorph ,Content Uniformity ,ASSY فراهم آورده است. این دستگاه با انجام تست‌های کنترل کیفی به روشی دیگر باعث کاهش هزینه‌های آزمایش‌های کنترل کیفی محصول و فرمولاسیون شده است.

طیف رامان برای کنترل کیفیت

دستگاه TRS100به‌صورت غیرمخرب با بازدهی بالا شرایطی بی‌نظیر برای انجام تست‌های کنترل کیفی در تمام دزهای رایج را بدون آماده‌سازی نمونه امکان‌پذیر کرده‌است. در تکنولوژی عبور رامان (Transmission Raman)

کبالت به دلیل پیاده‌سازی راحت‌‌تر نسبت به روش‌‌های اسپکتروسکوپی، امکان توسعه ساده متدها و قرارگرفتن در برنامه‌های کاربردی کنترل کیفیت (QC) را فراهم آورده‌است.

سایر کاربردها

دستگاه TRS100 می‌تواند برای کاربردهای دیگری از جمله اندازه‌گیری کمی پلی‌مورف‌ها و ساختار کریستالی به طور چشم‌گیری بهتر از دستگاه‌های کریستالوگراف عمل ‌کند. همچنین این دستگاه جایگزین عملی برای تکنیک‌های شیمیایی تر در بخش تحقیق و توسعه فرمولاسیون و مدل‌سازی می‌باشد.

از دستگاه TRS100 می‌توان برای انجام تست‌هایContent Uniformity و سنجش Polymorph به عنوان جایگزینی برای روش‌های کروماتوگرافی مایع و کریستالوگرافی در راستای کاهش هزینه‌ها استفاده کرد.

آزمون یکنواختی محتوا (Content Uniformity):

• کارکردن با قرص‌هایی تا ضخامت 10میلی‌متر

  TRS تکنولوژی خاصی است که تقریبا نسبت به همه‌ی APIها، پرکننده‌ها و روان‌کننده‌ها دارای حساسیت می‌باشد. از مزایای دیگر این تکنیک نسبت به روش‌های NIR عدم اثر حضور آب و رطوبت، چگالی ذرات و پوشش سطح برروی پاسخ‌ها می‌باشد. این موارد تکنیک TRS را بطور کلی از دیگر روش‌های اسپکتروسکوپی متمایز می‌سازد.

• بدون نیاز به آماده‌سازی نمونه و استفاده از روش شیمیایی تر

  دستگاه TRS100 به هیچ‌گونه ماده مصرفی یا حلال و مهارت‌های آماده‌سازی شیمیایی نیازی ندارد. یک گزارش کامل یکنواختی محتوا با استفاده از دستگاه TRS100 از لحظه آغاز تا پایان در کمتر از 30 دقیقه انجام می‌شود، که امکان انجام آزمون‌های کنترل کیفی با بازدهی بالا را فراهم می‌کند و در مقایسه با روش‌های سنتی HPLC از منابع کمتری استفاده می‌کند.

• حداقل مقدار قابل تشخیص LOQ) 0.1-1% w/w)

  در مقایسه با NIR، روش‌های عبور رامان (Transmission Raman) راحت‌تر اثر پخش نور را توسعه داده و به همین دلیل تفاوت در تراکم قرص، تأثیر کمتری بر نتایج بدست‌آمده ‌دارد. این تکنیک با عبور از درون نمونه‌های ضخیم ویژگی‌های طیفی متمایز قابل فهمی از هر جزء را فراهم آورده و حساسیت بالاتر یا LOD کمتری را در آنالیز به ارمغان می‌آورد.

• پیروی از مقررات (regulatory compliance)

  روش‌های TRS100 مطابق با ملزومات قانونی به عنوان جایگزین HPLC برای تست‌های یکنواختی محتوا می‌باشد. دستگاه و نرم‌افزار مطابق با استانداردهای USP, EP, 21 CFR part 11 طراحی شده‌ است.

سنجش میزان پلی‌مورف (Polymorph Quantification)

سنجش غلظت پلی‌مورف در اشکال دارویی

سنجش کمترین غلظت‌ها به آسانی

اکثر مواد فعال دارویی (API)، در ساختارهای مختلف کریستالی کاملا شناخته شده می‌باشند. فرآیند تولید یا پردازش می‌تواند این فرم را تغییردهد. برای افزایش فراهمی زیستی APIهای آمورف توسط فرمولاتورها استفاده می‌شوند. دستگاه TRS100 قابلیت اندازه‌گیری مستقیم مدهای ارتعاشی کریستالی کم‌انرژی به منظور تعیین میزان پلی‌مورف را در عرض چند ثانیه دارا می‌باشد.

برای مشاهده سایرAccessory های دستگاه TRS100 به قسمت TRS Accessory مراجعه کنید.

رایج‌ترین تکنیک برای آنالیز کمی پلی‌مورف، XRPD می‌باشد که دارای محدودیت حساسیت در حدود 5% w/w می‌باشد و نیاز به خرد شدن قرص و نمونه‌سازی دارد. دستگاه TRS100 می‌تواند پلی‌مورف‌های باقی‌مانده در یک قرص API آمورف کاملا فرموله شده با حد تشخیص LOD) 0.1-1 % w/w) را شناسایی کند. حد تشخیص TRS با ssNMR قابل مقایسه است با این مزیت که نیازی به آماده‌سازی نمونه ندارد، سریع‌تر است و به منابع کمتری نیاز دارد.

مشخصات فنی دستگاه TRS100

ابعاد:

1124 میلی‌متر عرض

521 میلی‌متر ارتفاع

575 میلی‌متر عمق

TRS یک متد ایده‌آل برای آنالیزهای کمی ترکیباتی از قبیل قرص‌، کپسول، پودر، مایعات و سوسپانسیون‌ها می‌باشد. طیف‌سنجی رامان از لحاظ شیمیایی اطلاعات یکتایی در مورد نمونه ارائه می‌کند. اما متدهای رامان رایج به داده‌هایی که از پخش معکوس جمع‌آوری می‌شوند وابسته است. این اطلاعات به دلیل بررسی سطحی نمونه حاوی مشخصات کل نمونه نمی‌باشد. سطح معمولا نماینده خوبی از بالک قرص یا کپسول حتی بدون پوشش نمی‌باشد. در شکل زیر مقایسه‌ای بین روش‌های مرسوم طیف سنجی و تکنیک Transmission Raman انجام شده‌ است.

طیف‌سنجی انتقالی رامان (TRS)، کل محتوای نمونه را بررسی می‌کند. روش TRS با تاباندن لیزر نمونه در یک سمت و جمع‌آوری طیف عبور یافته در سمت دیگر، کار می‌کند. طیف رامان انتقالی به دست آمده، نماینده خوبی از کل ترکیب نمونه می‌باشد. این روش در یک آزمایش سریع جمع‌آوری تمامی اطلاعات را از کل نمونه میسر ساخته و پاسخی دقیق، حساس و تکرارپذیر مهیا می سازد.

برخلاف سایر روش‌های طیف‌سنجی از قبیل NIR تکنیک TRS به پوشش قرص و پوسته کپسول حساس نمی‌باشد. بنابراین به آماده‌سازی نمونه نیازی ندارد. همچنین تکنیک TRS به تغییرات معمول در سایز ذرات، تراکم و رطوبت نمونه نیز حساس نمی‌باشد.

تکنیک TRS در خدمت صنایع دارویی

رامان انتقالی برای آنالیزهای کمی و سریع محصول نهایی دارویی بسیار مناسب می‌باشد. آزمون یکنواختی محتوا قبل از عرضه محصول، برای شرکت‌های دارویی الزامی می‌باشد. کروماتوگرافی مایع روش استاندارد این صنعت، اشکالات قابل توجهی دارد. روش‌های کروماتوگرافی، نیازمند ستون‌های کروماتوگرافی، ست‌های فیلتراسیون، حلال‌های گران قیمت، استهلاک سیستم‌های متعدد HPLC، کارشناسان متخصص و صرف زمان هستند.

دستگاه TRS100 کبالت برای آنالیز یکنواختی محتوای سریع و غیرمخرب قرص‌، کپسول و پودر توسعه داده‌ شده‌ است. زمان اندازه‌گیری‌های TRS تقریبا برای هر نمونه چند ثانیه می‌باشد. اطلاعات شیمیایی غنی حاصل از TRS ،مقادیر نسبی در ترکیب را می‌دهد. حتی میزان APIهای متعدد، پلی‌مورف‌ها و مواد پرکننده را تنها با یک اندازه‌گیری، مشخص می‌کند. بر خلاف HPLC، آزمون یکنواختی با دستگاه TRS100 به آماده‌سازی نمونه و هزینه‌های مصرفی آن نیازی ندارد.

انواع سینی‌های دستگاه TRS100 برای قرص، کپسول، مایعات و پودر

سیستم سینی

سیستم سینی‌های منعطف Cobalt، قراردادن نمونه‌ها در دستگاه TRS100 را سریع و آسان می‌کند. سینی‌ها، مساحتی بزرگ برابر 300cm² را دارا می باشند حدود 200 الی 100 قرص یا کپسول را در خود جای می‌دهند. نمونه‌ها می‌توانند در سایزهای متفاوت و یا در یک سایز باشند. سینی دارای سیستم نصب مغناطیسی است که سینی را در موقعیت درون دستگاه قفل می‌کند. سینی را می‌توان به سادگی با بلندکردن آن از روی بازوی سیستم بدون بازکردن قفل، برداشت و از دستگاه خارج‌ کرد.

سینی‌های زاویه‌دار

دستگاه TRS100 دارای فضای کاری بزرگی در قسمت بالای سینی می‌باشد که نمونه‌های با ارتفاع بیشتر از قبیل ویال و کووت را نیز در خود جای می‌دهد. برای کپسول و ویال، موقعیت زاویه‌دار تضمین می‌کند که پودر درون که در پایین قرار دارد حداکثر سیگنال را دریافت کند.در شکل زیر نحوه قرار گرفتن ویال و کپسول بصورت زاویه‌دار به منظور دریافت پرتو لیزر و تحریک تمامی محصول توسط لیزر نمایش‌ داده شده‌ است.

صفحات Micro-Titr و سینی‌های سفارشی

شرکت کبالت برای پلیت‌های 96 تایی نیز سینی طراحی و ارائه نموده‌است. این سینی دارای دو جایگاه برای پلیتهای 96 تایی می‌باشد. همچنین برای آنالیز نمونه‌های پودری راه‌حلی ساده و ارزان در نظر گرفته شده‌ است. برای این منظور می‌توان از کیسه‌های زیپ لاگ استفاده‌ کرد. این کیسه‌ها برای اندازه‌گیری‌های TRS بسیار مناسب، ارزان و یکبار مصرف می‌باشد. پودر به صورت یکنواخت و مسطح در کیسه قرار می‌گیرد و این باعث می‌شود اندازه‌گیری با امکان یکنواختی کل نمونه فراهم‌ شود.

سینی‌های ™Beam Enhancer

کمپانی کبالت یک تکنولوژی منحصر به فرد برای افزایش قابل توجه شدت سیگنال از نمونه‌های پودری و قرص را هم ارائه‌ نموده‌ است. سینی‌های Beam Enhancer دیسک نوری مخصوصی دارد که نمونه روی آن قرار می‌گیرد. این بهبود دهنده (enhancer) خاص، فوتون‌های پراکنده را به درون نمونه بازتاب می‌کند، در نتیجه شدت سیگنال تا 15 برابر (یا 15 برابر کاهش در زمان در معرض قرار گرفتن) در مقایسه با حالت بدون بهبود دهنده، افزایش می‌یابد.